カナダ、Epidiolex承認へ

カナダ保健省(Health Canada)は、Jazz Pharmaceuticals社のEpidiolex(カンナビジオール経口液)を、2歳以上の患者を対象とした補助療法として承認しました。レノックス・ガストー症候群(LGS)、ドラベ症候群、および結節性硬化症複合体(TSC)に関連する発作の治療に使用されます。Epidiolexは大麻由来の経口カンナビジオール製剤で、GW Pharmaceuticalsによって開発され、2021年の買収後にJazz Pharmaceuticals社のポートフォリオに追加されました。この治療法は、2018年6月にアメリカで最初に承認され、2歳以上の患者を対象として、レノックス・ガストー症候群(LGS)およびドラベ症候群に関連する発作の治療の補助療法として使用されました。また結節性硬化症複合体(TSC)の承認は2020年7月に行われています。

2023年11月23日のプレスリリースによると、この承認は、5つの第III相臨床試験の結果に基づいています。そのうち、2つの試験(NCT02091375およびNCT02224703)は、2歳から18歳のドラベ症候群患者を対象として実施されました。2つの研究(NCT02224560およびNCT02224690)では、2歳から55歳のレノックス・ガストー症候群患者に対してEpidiolexが評価されました。1つの研究(NCT02544763)では、1歳から65歳の結節性硬化症複合体の患者に対して薬効が評価され、すべての試験は主要な評価項目において必要基準を達成しました。

Epidiolexで一般的に観察される副作用には、下痢と嘔吐が挙げられます。また、老年患者に対しての臨床試験は行われていないため、使用には注意が必要になります。