規制市場の複雑な課題を、
実務に落とし込む。
市場参入、規制対応、品質保証、品質マネジメント、GMP・GACP、規制対象製品の国際供給など、CJCが支援する6つの専門領域です。以下の「成果物」は案件に応じた例であり、提供範囲は初期相談時に整理します。
海外市場への参入を検討しているが、制度・事業環境・販売経路が把握できていない。
対象市場の初期調査、参入条件の整理、商流・事業モデルの検討、現地関係者との調整や事業化支援。日本のCBDブランドを含む国内事業者の海外医療・ヘルスケア市場への展開についても、現地規制や製品の位置づけを踏まえて支援します。
市場調査メモ、参入課題一覧、実行計画案
製品の輸出入や販売にあたり、現地法令と表示・成分・品質要件の確認が必要。
製品分類、規制上の論点、適用要件の調査整理。専門資格が必要な法的判断は現地専門家と連携。
規制調査レポート、適合性ギャップ整理、確認事項リスト
原料や製品の品質について、確認すべき項目・証拠・責任分担が曖昧になっている。
成分・製造管理・トレーサビリティの観点から確認事項を整理。VQCの考え方に基づいた評価と改善支援。
品質評価結果、是正課題一覧、確認記録
作業手順や記録の運用が属人的で、品質管理を継続・説明する仕組みが不足している。
業務フローの把握、SOP・各種記録様式の設計、教育計画、品質マネジメント運用の整備。
SOP案、記録様式、教育資料、運用改善計画
関連基準に沿った製造・栽培管理、文書整備、監査準備を進めたい。
現状確認、基準とのギャップ整理、文書・記録体系の整備、監査準備に向けた実務支援。
ギャップ分析、改善ロードマップ、監査準備チェックリスト
国ごとに取扱条件が異なる原料・製品について、供給元の選定、品質基準、輸出入要件、取引実務を横断して検討する必要がある。
医療・ヘルスケア分野をはじめとする規制市場向けに、原料・製品の国際供給体制の構築を支援。供給先市場の規制要件や品質基準を踏まえ、調達先の評価、関係事業者との調整、輸出入に向けた実務上の課題整理を行います。
供給候補の比較、品質・規制要件の確認事項、国際供給に向けた調整・実行計画
海外市場の動向、事業機会、競争環境、規制上の論点など、個別の経営・事業課題に応じた調査と評価を提供します。新たな国・地域への展開を検討する際にも、判断に必要な情報と重要な検討事項を整理し、次の一手を考えるための材料を提供します。
海外市場への参入、新規事業の立ち上げ、事業提携、品質・管理体制の整備など、目的と期間を定めたプロジェクトを支援します。事業計画の具体化から、必要な調査、パートナー候補との協議、関係者間の調整、実行段階で生じる課題への対応まで、案件に応じて一貫してサポートします。
経営・事業戦略、海外展開、新規事業開発、パートナーシップ構築から規制・品質対応まで、企業の課題と成長段階に応じて継続的に伴走。意思決定の支援と、計画の具体化・実行をサポートします。
課題が明確に定まっていない段階でも構いません。ご相談内容に応じて、支援の対象・進め方を整理します。
